¿Qué es una nueva aplicación abreviada de medicamentos?
Una Solicitud Abreviada de Nuevos Medicamentos (ANDA) es una solicitud por escrito a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para fabricar y comercializar un medicamento genérico en los Estados Unidos. Las solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos están "abreviadas", ya que no requieren que el solicitante realice ensayos clínicos y requieren menos información que una solicitud de nuevos medicamentos.
Para llevar clave
- Un ANDA es una solicitud a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para fabricar y comercializar un medicamento genérico en los Estados Unidos. El ANDA no requiere que el solicitante realice ensayos clínicos. Un medicamento aprobado por ANDA debe ser bioequivalente a la marca -nombre del medicamento. Si se aprueba un ANDA, se incluye en el Libro Naranja como un medicamento aprobado por la FDA.
Comprender las aplicaciones abreviadas de nuevos medicamentos
Una compañía que tiene la intención de comercializar un medicamento genérico necesita mostrarle a la FDA que se ha encontrado que el medicamento es bioequivalente, lo que significa que puede llegar a la parte del cuerpo donde funciona el medicamento al mismo tiempo y en la misma cantidad que el medicamento. medicamento de marca Esta calificación se logra probando la versión genérica del medicamento contra la versión de marca en un pequeño grupo de sujetos de prueba.
El análisis estadístico de las muestras de prueba debe mostrar que no existe una diferencia significativa entre el medicamento genérico y el medicamento de marca. Este proceso de análisis es considerablemente menos riguroso que los ensayos clínicos por los que deben pasar los nuevos medicamentos. Se aplica una excepción a los biosimilares, los equivalentes genéricos de los medicamentos biológicos. Los biosimilares pueden requerir ensayos clínicos porque es más difícil lograr la bioequivalencia con estos medicamentos.
Hecho rápido
La FDA publica todos los ANDA o aprobaciones de medicamentos genéricos cada año. Consulte las aprobaciones de medicamentos genéricos por primera vez para 2018.
Especificaciones de ANDA
Un ANDA enumera el nombre establecido del nuevo medicamento, el nombre comercial (si corresponde), el nombre químico, la (s) forma (s) de dosificación y la (s) concentración (es), la vía de administración y el uso propuesto. La ANDA solicita el nombre del medicamento listado para el cual el genérico propuesto es equivalente. La ANDA también aborda si el medicamento es para el tratamiento de una enfermedad rara y si el medicamento será de venta libre o solo con receta. Se le puede solicitar al solicitante que adjunte datos suplementarios sobre la química de los medicamentos, la fabricación y los controles, y otra información técnica.
Si se aprueba un ANDA, el medicamento genérico se incluirá en el Libro Naranja, que enumera todos los medicamentos que la FDA ha encontrado como alternativas seguras, efectivas y de bajo costo para el público. Un ANDA contiene la información que la FDA necesita para evaluar qué tan seguro y efectivo se compara un medicamento genérico propuesto con su equivalente de marca. La FDA no aprobará el genérico a menos que sea igualmente seguro y efectivo.
La presentación de un ANDA no garantiza la aprobación del medicamento por parte de la FDA; Los inversores interesados deben examinar el informe 10-K presentado por la empresa.
Los fabricantes de medicamentos genéricos suelen presentar un ANDA cuando el período de protección de patente de un medicamento de marca está a punto de expirar. Como resultado, la noticia de una presentación de ANDA puede hacer que el precio de las acciones de un fabricante de medicamentos de marca baje y el precio de las acciones de un fabricante de medicamentos genéricos aumente, creando una nueva oportunidad de ingresos para este último. Los inversores deben tener en cuenta que presentar un ANDA no garantiza la aprobación de la FDA, por lo que deben hacer su debida diligencia cuando se presenta un ANDA al examinar el informe 10-K presentado por el fabricante de medicamentos.
