¿Qué es la presentación abreviada de nuevos medicamentos (ANDS)
Una presentación abreviada de nuevos medicamentos (ANDS) es una solicitud por escrito a Health Canada para obtener la aprobación de comercialización de un medicamento genérico. La presentación abreviada de un nuevo medicamento debe ser aprobada por Health Canada, el departamento federal del país a cargo de la atención médica nacional, de conformidad con las regulaciones de alimentos y medicamentos de Canadá, antes de que el medicamento genérico pueda comercializarse en el país. Un ANDS proporciona la información necesaria para que la agencia gubernamental evalúe qué tan seguro y efectivo se compara un medicamento genérico con su equivalente de marca. El genérico debe ser igualmente seguro y efectivo para obtener la aprobación.
DESGLOSE ABREVIADO Nuevo envío de medicamentos (ANDS)
Una presentación abreviada de nuevos medicamentos se utiliza para obtener la aprobación de medicamentos genéricos. Esto contrasta con un Nuevo Envío de Medicamentos (NDS), que se utiliza para obtener la aprobación de un nuevo medicamento de marca. Un ANDS enumera la marca del medicamento relacionado, el nombre químico, el nombre del fabricante, la (s) forma (s) de dosis y la (s) concentración (es). Indica si el medicamento ya ha sido aprobado para su comercialización en los Estados Unidos, la Unión Europea, Suiza, Singapur y / o Australia. También aborda preguntas sobre impurezas y estabilidad de los medicamentos.
Los medicamentos genéricos son biológicamente equivalentes a los medicamentos de marca en los que se basan. Son comparables en forma de dosificación, concentración, vía de administración, calidad, características de rendimiento y uso previsto. Se designan "abreviados" porque no se requieren datos preclínicos y clínicos para establecer su seguridad y eficacia.
Un ANDS proporciona información sobre los datos de los estudios que comparan el medicamento propuesto con el medicamento de marca aprobado, denominado "medicamento de referencia", y solicita datos de los estudios realizados sobre el medicamento genérico. Por ejemplo, para medicamentos con dispositivos de administración, el ANDS establece si se han realizado estudios que comparan las características físicas y operativas del dispositivo de marca con las del dispositivo genérico propuesto. Para las tabletas, indica si el medicamento genérico propuesto se calificó como el nombre de la marca, por lo que la tableta genérica se puede dividir de manera similar a la tableta de marca. ANDS también proporciona información sobre estudios que comparan la biodisponibilidad del medicamento de marca con el medicamento genérico propuesto, y sobre los resultados de las pruebas de endotoxina bacteriana para medicamentos estériles. El solicitante debe pagar una tarifa junto con su ANDS.
ANDS e inversiones en biotecnología
Una forma para que los inversores evalúen las empresas de biotecnología es examinar su cartera de ANDS. Una compañía con una gran cantidad de ANDS pendientes en relación con sus competidores puede terminar con más medicamentos genéricos para vender y, por lo tanto, ser más rentable.
