¿Qué es un medicamento nuevo?
Un nuevo medicamento es un medicamento o terapia que no se ha usado antes en la práctica clínica para tratar una enfermedad o afección. Un nuevo medicamento que se comercializa en los EE. UU. Primero debe obtener la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos.
DESGLOSE Nuevo medicamento
Un nuevo medicamento puede ser un nuevo compuesto innovador que la FDA clasifica como una nueva entidad molecular, o puede estar relacionado con un producto aprobado previamente. Obtener la aprobación de la FDA para un medicamento es un proceso de varios pasos que lleva años y millones de dólares.
Cómo se aprueba un nuevo medicamento
El proceso de llevar un nuevo medicamento al mercado implica los siguientes pasos:
- Desarrollo de un nuevo compuesto farmacológico Pruebas de toxicidad en animales para garantizar que el compuesto sea seguro para los humanos Aplicación de nuevo fármaco de investigación (IND) a los ensayos o estudios clínicos de NDAPhase 1, donde el énfasis está en la seguridad y los efectos secundarios del medicamento Ensayos clínicos de la fase 2, donde el la atención se centra en la efectividad del medicamento propuesto Ensayos clínicos de la fase 3, que son ensayos muy grandes y de etapas múltiples que recopilan más información sobre la seguridad y efectividad del medicamento Solicitud de nuevos medicamentos (NDA) a la FDA, que es un documento completo que contiene toda la información anterior Revisión de NDA por la revisión de etiquetado de FDADrug y la inspección de las instalaciones por la aprobación (o rechazo) de FDADrug por la FDA
El Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, o CDER, es el organismo específico dentro de la FDA que participa en la revisión del nuevo proceso de desarrollo de medicamentos. El CDER tiene una comprensión profunda de la ciencia utilizada para crear nuevos productos, procesos de prueba y procedimientos de fabricación, y las enfermedades y afecciones que se buscan para ser tratadas por nuevos productos. El CDER proporciona el asesoramiento científico y normativo necesario para llevar nuevos productos al mercado.
Un nuevo candidato a fármaco puede fallar en cualquier paso del proceso, porque los ensayos clínicos están destinados a establecer inequívocamente que el fármaco es seguro y efectivo en el tratamiento de la indicación específica. Sin embargo, las versiones aceleradas del proceso de aprobación pueden emplearse en ciertos casos, como el desarrollo de un nuevo medicamento prometedor que puede tratar una afección rara o potencialmente mortal.
La FDA ha hecho recientemente esfuerzos para aumentar su tasa de aprobaciones de medicamentos. La agencia 47 nuevos medicamentos en 2017, en comparación con 22 en 2016. Los datos de la FDA muestran que la agencia tiene una tasa promedio de 31 aprobaciones de nuevos medicamentos por año para el período comprendido entre 2008 y 2017.
