¿Qué es la fase 1?
La fase 1 es la introducción inicial de un fármaco o terapia experimental en humanos. Esta fase es el primer paso en el proceso de investigación clínica involucrado en la prueba de drogas nuevas o experimentales. El Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos, o CDER, una división de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., Supervisa estos ensayos clínicos.
DESGLOSE Fase 1
Los estudios clínicos o ensayos clínicos de fase 1 se centran en el aspecto de seguridad del nuevo fármaco, más que en su eficacia en el tratamiento de una enfermedad. Los ensayos de fase 1 generalmente involucran de 20 a 100 personas, una combinación de voluntarios sanos y pacientes o personas con la afección. Si el nuevo medicamento está destinado a tratar una forma de cáncer, la investigación involucrará a pacientes con ese tipo de cáncer.
El objetivo principal de los estudios de Fase 1 es establecer los efectos secundarios del nuevo fármaco, así como su acción metabólica y farmacológica. Esto se logra administrando dosis crecientes del medicamento experimental a los participantes del ensayo. Posteriormente, los investigadores realizan investigaciones y análisis detallados sobre diversos aspectos del medicamento, incluida la respuesta del cuerpo al mismo, el método de absorción, cómo se metaboliza y excreta, y los niveles de dosificación seguros.
Fase 1 y el proceso del ensayo clínico.
El ensayo o estudio clínico de Fase 1 es la primera fase en el largo y agotador proceso de desarrollo de fármacos. Si bien el objetivo principal de los estudios de Fase 1 es establecer el perfil de seguridad del medicamento en investigación, estos estudios también permiten recopilar información vital sobre los efectos y la química del medicamento. Esta información se puede utilizar para facilitar el diseño de estudios de fase II bien controlados y científicamente válidos, el siguiente paso en el proceso de desarrollo de fármacos.
La evidencia de la efectividad temprana en los ensayos de Fase 1, aunque es una rareza relativa, sería una ventaja adicional y puede resultar en una apreciación significativa de los precios de las acciones de la compañía que desarrolla el medicamento. Sin embargo, en la mayoría de los casos, el efecto de una prueba de Fase 1 exitosa sobre el precio de las acciones es bastante moderado. Esto se debe a que aunque aproximadamente el 70 por ciento de los ensayos de Fase 1 proceden a la Fase 2, solo del 10 al 15 por ciento de los candidatos a fármacos de Fase 1 finalmente llegan al mercado. El CDER puede detener los estudios de fase 1, ya sea desde el principio o incluso después de que hayan comenzado los ensayos, por razones de seguridad o porque el patrocinador no reveló ciertos riesgos del candidato a fármaco a los investigadores.
Durante la Fase 1, los investigadores intentan aprender qué tan efectivo es el medicamento en formatos específicos y determinar las mejores dosis. Esta información es útil para ellos al formular los ensayos para la Fase 2.
