Las compañías farmacéuticas enfrentan barreras infamemente altas para ingresar a los Estados Unidos. Muchos libros de texto de economía y negocios citan el sector farmacéutico y farmacéutico como ejemplos al describir las barreras de entrada. La mayoría de los países tienen algunas barreras para la entrada al sector legal de las drogas debido a los costos iniciales de investigación y fabricación, pero la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y las importantes regulaciones de atención médica hacen de los EE. UU. Un caso especial.
Para llevar clave
- Una barrera de entrada es un obstáculo que restringe o impide los esfuerzos de una empresa para ingresar a una industria. Las compañías farmacéuticas en los Estados Unidos enfrentan enormes barreras de entrada, incluidas las dificultades para lograr la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), alta investigación y desarrollo (I + D) costos y desafíos de propiedad intelectual. Los estudios recientes estiman que cuesta en promedio $ 2.8 mil millones para que una compañía farmacéutica traiga un nuevo medicamento al mercado y el proceso puede tomar hasta 10 años.
Obstáculos comunes a la producción y fabricación de drogas
Las economías de escala desempeñan un papel importante en las industrias donde los productores fabrican grandes cantidades de productos pequeños, como los productos farmacéuticos. Inicialmente, puede ser difícil para una nueva compañía intentar producir el mismo medicamento que una empresa farmacéutica más grande y establecida. Esto se debe a que la empresa más grande ya tiene una gran infraestructura y red de distribución establecida y ha logrado mejores economías marginales.
El camino natural hacia la competencia en el sector de las drogas es a través de la diferenciación y comercialización del producto. Sin embargo, el reconocimiento de la marca es fundamental cuando se trata de suplementos o medicamentos que pueden tener efectos fisiológicos. La mayoría de los consumidores desconfían de un producto del que nunca han oído hablar o de una empresa en la que no confían. Esto puede ser una barrera difícil de superar. La industria también enfrenta barreras normales de fabricación que incluyen altos costos de inicio, tiempo para construir y mantener equipos de capital en funcionamiento y responsabilidades legales inciertas.
Barreras adicionales a la entrada
Aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
Antes de que cualquier compañía pueda fabricar y comercializar incluso un medicamento farmacéutico genérico en los Estados Unidos, debe recibir una autorización especial de la FDA. El tiempo requerido para que una compañía farmacéutica logre la aprobación de las Solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos, o ANDA, apenas se abrevia. En su "Informe de Actividades del Programa de Medicamentos Genéricos", la FDA informó un tiempo medio de aprobación de aproximadamente 27 meses para el tercer trimestre de 2019.
En un informe de agosto de 2019, la Oficina de Responsabilidad del Gobierno (GAO) encontró que solo el 12% de las 2, 030 solicitudes de medicamentos genéricos revisadas por la FDA desde los años fiscales 2015 hasta 2017 fueron aprobadas en el primer ciclo de revisión.
Para las compañías farmacéuticas que buscan la aprobación de un nuevo medicamento, cada aplicación es increíblemente política e incluso más cara. Mientras tanto, las compañías farmacéuticas establecidas pueden replicar el producto en espera de revisión y luego presentar una patente especial de exclusividad de mercado de 180 días, que esencialmente roba el producto y crea un monopolio temporal.
Costos de investigación y desarrollo (I + D)
El Centro Tufts para el Estudio del Desarrollo de Medicamentos estimó que el costo promedio de llevar un nuevo medicamento al mercado con costos de investigación y desarrollo (I + D) posteriores a la aprobación fue de $ 2.8 mil millones. Otros informes estiman que los costos podrían ser de hasta $ 11 mil millones a $ 12 mil millones, dependiendo del medicamento que se esté desarrollando. Un solo ensayo clínico podría costar hasta $ 100 millones, y la FDA generalmente aprueba aproximadamente uno de cada 10 medicamentos clínicamente probados. Igualmente significativo, puede tomar hasta 10 años para que un medicamento sea aprobado para la prescripción. Incluso si una compañía de inicio tuviera los $ 2.8 mil millones para desarrollar y probar el medicamento de acuerdo con las reglas de la FDA, aún así podría no recibir ingresos durante 10 años.
Desafíos de propiedad intelectual
Los obstáculos a la propiedad intelectual son sustanciales por dos razones. Primero, las grandes empresas suelen sacar las patentes para usarlas como armas legales para luchar contra sus competidores, incluso si no planean completar los ensayos del medicamento. En segundo lugar, las patentes legítimas son riesgosas porque pueden agotarse, y a menudo lo hacen, antes de que la FDA apruebe la receta, creando esencialmente un precipicio de patentes desde el principio.
