Celgene Corp. (CELG), la compañía de biotecnología, vio caer sus acciones en el mercado previo al mercado después de que su tratamiento de esclerosis múltiple recibiera un duro golpe por parte de la Administración de Drogas y Alimentos, que se negó a aprobar su solicitud de comercialización de drogas.
En un comunicado de prensa después del cierre del comercio regular el martes, Celgene dijo que recibió una carta de Rechazo a presentar de la FDA con respecto a la nueva solicitud de medicamento para el ozanimod, un medicamento para tratar pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple. La compañía dijo que, basándose en una revisión preliminar, la FDA determinó que las secciones de farmacología clínica y no clínica de su nueva aplicación de medicamentos eran insuficientes, evitando que el regulador realice una revisión completa. Celgene dijo que planea buscar orientación inmediata de la FDA y que está solicitando una reunión de Tipo A con la FDA para evaluar qué información necesita agregar para volver a enviar la solicitud.
"Seguimos confiando en el perfil clínico de ozanimod demostrado en el programa fundamental en formas recurrentes de esclerosis múltiple", dijo Jay Backstrom, MD, director médico y jefe de asuntos regulatorios globales para Celgene. "Trabajaremos con la FDA para abordar de manera expedita todos los artículos pendientes y llevar este importante medicamento a los pacientes".
Después de cerrar la sesión de negociación regular del martes a $ 95.78, una caída de 0.74%, la acción está bajo presión en la negociación previa al mercado el miércoles. Recientemente, las acciones se cotizaban a $ 89.62, una caída de más del 6%.
En una conferencia telefónica el martes, el CEO de Celgene, Mark Alles, expresó su confianza en que la compañía pueda obtener la aplicación correcta. "Obviamente, estamos muy decepcionados, pero en este momento, creemos que entendemos la posición de la FDA y lo que debemos hacer", dijo Alles, según el sitio web de noticias de salud Stat. El ejecutivo no proporcionaría una nueva línea de tiempo para el medicamento hasta después de que la compañía se reúna con la FDA.
El analista de RBC Brian Abrahams dijo en un informe de investigación cubierto por el sitio web de noticias de biotecnología Stat que ozanimod es "uno de los programas de tuberías más importantes, si no el más importante para Celgene". Dijo que sin más información es difícil determinar qué tan importante es un material. revés la decisión de la FDA es. El analista señaló que si hay un retraso significativo en la aprobación, podría afectar las ventas del medicamento, que pronostica que será de $ 5 mil millones por año.
Los analistas de Suntrust Robinson dijeron que la carta de RTF podría retrasar el lanzamiento de RMS de ozanimod durante 24 meses o más, y los analistas de Baird dijeron que es probable que el ozanimod no llegue al mercado hasta 2019 y pueda lanzarse después de que el medicamento contra la MS Gilenya se vuelva genérico, según Reuters
Celgene lo ha dicho tanto como $ 6 mil millones por año de las ventas máximas de ozanimod, señaló Stat. Durante la conferencia telefónica, la compañía también respaldó sus objetivos financieros a largo plazo de ingresos de $ 19 mil millones a $ 20 mil millones y ganancias ajustadas por acción, que está al norte de $ 12 por acción. Según informes, Celgene dijo que cualquier déficit debido a la demora en obtener la aprobación para el ozanimod debería ser compensado por otros productos.
