¿Qué es un nuevo medicamento en investigación?
Una solicitud de nuevo medicamento en investigación (IND) es el primer paso en el proceso de revisión de medicamentos por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La solicitud es presentada por la compañía responsable del desarrollo del medicamento, el patrocinador, a la FDA.
Para llevar clave
- Una solicitud de nuevo medicamento en investigación (IND) es el primer paso en el proceso de revisión de medicamentos por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). La FDA revisa la solicitud de IND y decide si es seguro para la compañía avanzar a la siguiente etapa, es decir, ensayos clínicos.
Comprensión de un nuevo medicamento en investigación
Los nuevos medicamentos en investigación (IND) se dividen en dos categorías:
- Comercial: presentado principalmente por compañías que buscan la aprobación de comercialización para un nuevo fármaco Investigación (no comercial): la mayoría de los IND se presentan para investigación no comercial y son de tres tipos principales: IND de investigador, IND de uso de emergencia e IND de tratamiento.
La aplicación IND contiene información en tres áreas amplias:
Estudios de farmacología y toxicología animal
Los datos que contienen los estudios preclínicos son necesarios para establecer si el medicamento es razonablemente seguro para las pruebas iniciales en humanos, así como cualquier experiencia previa que implique el uso humano del medicamento (como en los mercados extranjeros).
Información del fabricante
Se debe incluir información sobre el fabricante para garantizar que la empresa pueda fabricar lotes suficientes del medicamento y tenga los controles adecuados.
Protocolos clínicos e información del investigador
Se necesitan protocolos detallados para determinar si los ensayos iniciales expondrán a los seres humanos a riesgos innecesarios, e incluye las calificaciones de los investigadores clínicos que supervisarán la administración del compuesto.
El proceso de investigación de nuevos medicamentos
Un IND no es una solicitud de aprobación de comercialización. Es la vía a través de la cual el patrocinador obtiene de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) una exención a la ley federal que prohíbe el transporte de un medicamento no aprobado a través de las fronteras estatales. Se requiere esta exención, ya que en la mayoría de los casos, el patrocinador deberá enviar el medicamento en investigación a los investigadores en otros estados. Para obtener la exención, el patrocinador debe enviar datos suficientes a través del IND, documentando la seguridad del medicamento para su uso en pruebas en humanos.
En efecto, se envía un IND después de que el patrocinador haya determinado a través de estudios en animales que el medicamento propuesto es razonablemente seguro para su uso inicial en humanos y que muestra suficiente promesa como tratamiento para justificar el desarrollo comercial. La FDA revisa la solicitud de IND y decide si es seguro para la compañía avanzar a la siguiente etapa, es decir, ensayos clínicos, en los que el medicamento se prueba en humanos. El patrocinador tiene que esperar 30 días calendario después de enviar el IND antes de comenzar cualquier ensayo clínico. Dado que puede costar cientos de millones de dólares, y muchos años, realizar los ensayos clínicos necesarios para llevar un nuevo medicamento al mercado, la solicitud de IND significa que el patrocinador está dispuesto a hacer esta gran inversión. Como tal, la reacción del inversor a una solicitud de IND, que es simplemente el primer paso en un proceso largo y arduo para la aprobación de medicamentos, es generalmente neutral.
