Es difícil exagerar la importancia de la FDA para las empresas de las industrias farmacéutica, de dispositivos médicos, biotecnología y diagnóstico. En resumen, la FDA efectivamente decide quién puede competir en el mercado. Es ilegal vender un medicamento o dispositivo con reclamos médicos anunciados sin la aprobación de la FDA, y las compañías de seguros generalmente no pagarán por su uso. Como resultado, los inversores no pueden darse el lujo de ignorar el funcionamiento o el estado de ánimo predominante de la FDA al considerar las inversiones en este sector.
Tutorial: Fusiones y Adquisiciones
Desafortunadamente para los inversores, la FDA no es constante. La agencia no necesariamente mantiene una visión coherente de su propia misión, ni la mejor manera de ejecutarla. Como resultado, el entorno regulatorio puede oscilar entre indulgentes y estrictos, con pocos recursos para las empresas o sus inversores. Dicho esto, comprender cómo opera la FDA y sus cambios de humor puede ayudar a los inversores a navegar estas aguas traicioneras un poco más seguro. (Para obtener más información, consulte Invertir en el sector sanitario ).
Misión y motivación En primer lugar, la FDA está en funcionamiento para ayudar a proteger la salud pública, principalmente garantizando que las empresas prueben la seguridad y la eficacia de los medicamentos / dispositivos, los fabriquen y los comercialicen de manera adecuada. Es probable que casi todos los inversores hayan escuchado historias de los programas itinerantes de medicamentos de los años 1800 y principios de 1900, donde vendedores ambulantes y fraudes vendían varios "medicamentos patentados" que, en el mejor de los casos, no curaban nada y, en el peor, eran bastante dañinos.
La FDA también tiene un mandato secundario para ayudar a fomentar la innovación en el cuidado de la salud al trabajar con la industria y la academia para encontrar mejores formas de evaluar la seguridad y la eficacia y responder a las innovaciones en la medicina. Si bien la FDA a menudo es criticada por avanzar demasiado lento, la agencia ha avanzado en acelerar las aprobaciones de medicamentos huérfanos y oncológicos, y ha trabajado con la industria para descubrir vías de aprobación para fármacos / híbridos de dispositivos, productos biológicos, terapias genéticas y otros enfoques médicos que nunca fueron contemplados por la legislación que le dio a la FDA su (s) mandato (s). Dicho esto, la FDA todavía está algo retrasada en lo que respecta a diagnósticos moleculares, pruebas genéticas y biológicos, y eso ha creado un amplio caos para las empresas en estos campos.
Aquí, entonces, esta es una de las primeras pautas para los inversores de atención médica: tenga cuidado con lo nuevo. Si bien las terapias de vanguardia a menudo tienen un potencial financiero increíble, la FDA no siempre se ocupa de lo "nuevo" de maneras especialmente claras, justas o transparentes. Eso, entonces, puede conducir a la decepción y la demora de los inversores que esperan que la FDA procese estos productos como cualquier otro medicamento o dispositivo. (Para obtener más información, consulte Medición de los fabricantes de medicamentos) .
Los inversores de flujo y reflujo que se acercan al sector de la tecnología médica deben ser conscientes de que la FDA no es necesariamente un organismo coherente, al menos durante períodos de tiempo más largos. En particular, la FDA parece oscilar entre un enfoque algo permisivo de "dejarlo ir al mercado y ver qué sucede" y una actitud estridente de "seguridad primero".
En particular, la FDA parece estar conmovida por cualquier crítica que recientemente haya sonado en sus oídos. Gravemente afectada por escándalos relacionados con drogas como Vioxx, la FDA de fines de la década de 2000 fue una agencia muy cautelosa y muy meticulosa que rechazó muchas solicitudes de drogas que se consideraban casi seguras simplemente por los riesgos teóricos de seguridad. En comparación, la FDA de principios de la década de 2000 parecía estar respondiendo a las críticas anteriores de retrasar el progreso de la atención médica y dañar a los pacientes que sufren por ser demasiado estrictos. Esta iteración de la FDA fue más liberal y tolerante y aprobó muchos medicamentos y dispositivos que probablemente no pasarían en otras ocasiones.
Lo que esto significa para los inversores es que es importante prestar atención a los vientos dominantes. Cuando la FDA está en modo de bloqueo, los inversores deben ser mucho más cautelosos con las empresas cuyos datos clínicos no son perfectos.
Moviendo los objetivos de los postes Los inversores también deben darse cuenta de que la agencia tiene más que unos cuantos trucos bajo la manga cuando se trata de lidiar con el proceso de aprobación. Aunque los inversores y los medios de comunicación a menudo consideran las reuniones del panel de la FDA como parte de la propia FDA, ese no es el caso. Las reuniones del panel son una oportunidad para que la FDA aproveche el conocimiento, la experiencia y el juicio de los expertos en un campo e identifique los riesgos y beneficios de un producto en investigación. Sin embargo, una recomendación para la aprobación de un panel NO es lo mismo que una aprobación de la FDA, y la FDA siempre es libre de ignorar lo que aconseje un panel (para bien o para mal).
Del mismo modo, la FDA puede, cambiará y cambiará las reglas sobre la marcha cuando considere que debe hacerlo. Muchas compañías han presentado lo que consideraron paquetes de datos completos, diseñados en cooperación con la FDA y teniendo en cuenta las necesidades de la agencia, solo para que la FDA les diga más tarde que necesitan realizar estudios adicionales. Si bien a veces se solicita a estos nuevos estudios que respondan a las preguntas planteadas por los datos de los ensayos clínicos, la FDA también parece usarlos a veces como una táctica dilatoria o como un medio para descartar incluso riesgos exagerados de seguridad.
Lo que los inversores deben recordar, entonces, es que ningún "acuerdo" entre una compañía y la FDA valdrá más de lo que la FDA desea que sea. La FDA siempre tiene la libertad de solicitar información adicional y aplicar estándares de desempeño aparentemente arbitrarios. Por ejemplo, hay ideas comúnmente aceptadas sobre qué tipo de beneficio de supervivencia debe demostrar que un medicamento contra el cáncer debe ser aprobado, pero la FDA ha aprobado medicamentos por debajo de ese umbral y rechazó los medicamentos por encima por varias razones. En resumen, no hay garantías. (Para obtener más información, consulte Fenómenos farmacéuticos: los medicamentos más vendidos de Estados Unidos ).
Consecuencias para la industria Claramente, el estado de ánimo predominante de la FDA tendrá un gran impacto en la industria de la salud y sus inversores. Los rechazos sumarios de los medicamentos para la obesidad en 2010 tuvieron un rápido impacto en la industria, ya que las grandes compañías farmacéuticas abandonaron rápidamente los compuestos que parecían tener posibilidades equívocas de aprobación, y la financiación de posibles nuevos medicamentos para la obesidad se volvió escasa. En el mismo sentido, una desaceleración general en el ritmo de las nuevas aprobaciones disminuyó el entusiasmo de los inversores por el sector y llevó a muchas compañías a disminuir las expectativas financieras debido a retrasos en las aprobaciones esperadas.
Sin embargo, yendo más lejos, hay implicaciones más generales para la industria. Cuando la FDA adopta una postura más conservadora, generalmente es algo bueno para aquellas compañías que ya tienen medicamentos o dispositivos aprobados en el mercado: menos aprobaciones nuevas significan menos competencia para ellos y pueden alentar a las nuevas empresas a vender en lugar de intentar su suerte en el mercado como competidores Del mismo modo, las compañías genéricas a menudo pueden tener buenos resultados en momentos en que las compañías farmacéuticas no pueden dirigir a los clientes hacia el último producto, ya que el antiguo deja de estar patentado.
Una estricta FDA también es una mala noticia para las áreas más riesgosas del sector: biotecnología y nombres emergentes de tecnología médica. Cuando la FDA dificulta que las empresas lleven nuevos productos al mercado, el talento y el capital tienden a evitar el sector. Además, hay una disminución general de la innovación en estos tiempos; Incluso las biotecnologías que pueden acceder al capital no pueden permitirse el lujo de desperdiciar cientos de millones de dólares en ensayos que pueden llegar a ninguna parte. (Para obtener más información, consulte Los altibajos de la biotecnología ).
Cómo los inversores pueden evitar las trampas Hasta cierto punto, los inversores en los sectores de dispositivos médicos y medicamentos deben aceptar que una FDA ocasionalmente impredecible o inconsistente es un riesgo no diversificable. Dicho esto, aquí hay algunos consejos generales.
- Evite las empresas con ensayos problemáticos que carecen de claras conclusiones positivas de seguridad y eficacia. Si una empresa tiene que explicarse, extraer los datos o hacer todo lo posible para convencer a la FDA de que los datos son mejores de lo que parecen, eso es una mala señal. Estar dispuesto a pagar por empresas establecidas. Muchos inversionistas de la salud sueñan con encontrar la bolsa de 10, pero pocas empresas preciosas manejan esta trayectoria. En el fervor de encontrar el "próximo Medtronic" o el "próximo Amgen", los mercados a menudo pierden de vista el valor de esas franquicias existentes. Mantenga un sentido saludable de escepticismo. Los inversores siempre deben recordar que la FDA examinará prácticamente todas las aplicaciones con una perspectiva de defensor del diablo, por lo que deberían hacer lo mismo. Visite los motores de búsqueda y aprenda todo lo que pueda sobre un nuevo medicamento / dispositivo y su rendimiento clínico, tanto bueno como malo. Evite las empresas de un solo disparo. Si una empresa solo tiene un único producto en desarrollo, el rechazo de la FDA aplastará el stock y dejará pocas esperanzas de recuperación. Como mínimo, tales compañías deberían ser solo una parte de una cartera, y no el núcleo. Mira alternativas. Cuando la FDA está en un estado de ánimo favorable a la industria, es un buen momento para ser dueño de las empresas de biotecnología y dispositivos de inicio. Por el contrario, una FDA estricta suele ser el momento de encontrar valor en las empresas existentes de mediana y gran capitalización con una fuerte participación en el mercado, así como en las compañías de genéricos.
La línea de fondo
El sector de la salud es un componente importante de la economía y el mercado de valores, y un escenario donde los inversores pueden encontrar muchas empresas dinámicas e intrigantes. La FDA es un factor muy importante para estas compañías, y los inversionistas inteligentes necesitan saber cómo lidiar con los innumerables estados de ánimo y fases de la agencia. Con un poco de investigación y atención al detalle, es posible encontrar nombres de atención médica ganadores sin importar la posición que tome la agencia. (Para obtener más información, consulte Fondos de atención médica: administre una inyección de refuerzo a su cartera ).
