¿Qué es la Administración de Drogas y Alimentos?
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es una agencia gubernamental establecida en 1906 con la aprobación de la Ley Federal de Alimentos y Medicamentos. La agencia se divide en divisiones que supervisan la mayoría de las obligaciones de la organización que involucran alimentos, medicamentos, cosméticos, alimentos para animales, suplementos dietéticos, dispositivos médicos, productos biológicos y productos sanguíneos.
Comprensión de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
La FDA es conocida por su trabajo en la regulación del desarrollo de nuevos medicamentos. La FDA ha desarrollado reglas con respecto a los ensayos clínicos que deben realizarse con todos los medicamentos nuevos. Las compañías farmacéuticas deben probar los medicamentos a través de cuatro fases de ensayos clínicos antes de que puedan comercializarse a individuos.
Según la FDA, la agencia tiene la responsabilidad de controlar el consumo seguro de productos médicos, alimentos y artículos de tabaco por un valor de más de $ 2.4 billones. En el año fiscal 2016, el presupuesto de la FDA fue de aproximadamente $ 4.7 mil millones.
La FDA es relevante para los inversores específicamente en lo que respecta a las empresas biotecnológicas y farmacéuticas. La aprobación de la FDA puede ser crucial para las compañías que están muy involucradas en el desarrollo de nuevos medicamentos. Sin la aprobación de la agencia, los productos regulados bajo la competencia de la FDA no pueden ser puestos a la venta en los Estados Unidos.
Las formas en que las aprobaciones de la Administración de Drogas y Alimentos influyen en la industria y el mercado
Las empresas que se centran en el desarrollo y la venta de nuevos medicamentos pueden quedarse sin productos clave para impulsar sus ingresos si sus productos no reciben las aprobaciones. La influencia que ejerce la FDA con respecto a las pruebas de drogas puede afectar el mercado de valores. Los inversores podrían ver la publicación de datos de prueba como una medida para el crecimiento futuro de las empresas que fabrican y comercializan medicamentos.
La FDA es responsable de inspeccionar y revisar las instalaciones de producción que fabrican artículos que están regulados por la agencia. Esto incluye, entre otros, fabricantes de vacunas y medicamentos, bancos de sangre, instalaciones de procesamiento de alimentos, granjas lecheras, procesadores de alimentos para animales y farmacias de compuestos.
La agencia también inspecciona las instalaciones donde se realizan pruebas en animales y ensayos clínicos. Las inspecciones pueden ser visitas programadas regularmente a las instalaciones que ya están en uso. La agencia lleva a cabo inspecciones previas a la aprobación de empresas que presentaron solicitudes para comercializar nuevos productos. Las inspecciones pueden iniciarse "por causa" si hay un problema reportado en una instalación.
Los productos regulados importados también deben ser inspeccionados por la FDA cuando llegan a la frontera del país.
La agencia publica anuncios de retiros de productos en colaboración con empresas y socios locales. Tales retiros pueden ser el resultado de ingredientes no declarados en el contenido, que pueden presentar riesgos para los consumidores con alergias. La contaminación de los productos o la falta de manejo del producto de acuerdo con los parámetros de seguridad también pueden ser la causa de los retiros del mercado.