La regulación gubernamental alarga el proceso para llevar nuevos productos farmacéuticos al mercado y restringe el sector de medicamentos para proteger la seguridad pública. Los gobiernos crean incentivos para comportamientos particulares y alienta el desarrollo de medicamentos seguros y efectivos. Las compañías farmacéuticas están fuertemente reguladas para garantizar que cumplan con las leyes federales de seguridad. En los Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) asegura que los nuevos medicamentos sean rigurosamente probados para determinar su seguridad, eficacia y efectos secundarios mínimos.
Como resultado de estas pruebas, la mayoría de los medicamentos nuevos se investigan e investigan durante 10 a 15 años antes de que se comercialicen. Los medicamentos deben someterse a ensayos en humanos destinados a descubrir posibles efectos secundarios y la eficacia del tratamiento. En cualquier momento del proceso de prueba de múltiples fases, los nuevos medicamentos pueden no mostrar eficacia o pueden tener efectos secundarios irrazonables. Si ocurre cualquiera de estos, la compañía puede investigarlo más en el laboratorio a su propio costo, pero no recibirá permiso para lanzarlo al mercado hasta que el producto arroje resultados positivos en ensayos en humanos.
Investigación y desarrollo
A lo largo de este período de investigación y desarrollo, las compañías farmacéuticas deben tener fuentes confiables de financiamiento. Por lo general, este financiamiento es en forma de inversiones y préstamos o ingresos por ventas de otros productos. La regulación gubernamental brinda una clara ventaja competitiva a las empresas lo suficientemente grandes como para mantener una financiación segura. Los principales fabricantes de medicamentos con productos rentables que ya están en el mercado generalmente no requieren la recaudación de fondos y el capital de riesgo en curso que hacen las nuevas empresas.
Este proceso es una barrera de entrada importante en la industria farmacéutica. Como resultado, las fusiones y adquisiciones (M&A) son comunes. Nuevas compañías y compañías más grandes se benefician de las fusiones. Las grandes empresas aprovechan las oportunidades para adquirir nuevos productos rentables, y las pequeñas empresas se benefician del impulso financiero y la experiencia de un gran socio. Debido al gasto regulatorio, las empresas tienen un fuerte incentivo para ofrecer apoyo solo a los medicamentos más prometedores. Las fusiones y adquisiciones generalmente ocurren solo después de que los nuevos medicamentos comienzan a ser prometedores en los ensayos.
Drogas huérfanas
Algunas drogas se benefician de incentivos gubernamentales adicionales. Los medicamentos huérfanos reciben una consideración especial de la FDA para alentar a las compañías farmacéuticas a desarrollar tratamientos para enfermedades raras. Los incentivos para el desarrollo de medicamentos huérfanos incluyen un tiempo de aprobación más rápido y asistencia financiera potencial para el desarrollo. A menudo se permite a las empresas cobrar precios sustanciales por medicamentos huérfanos, lo que los hace más rentables de lo que serían sin la intervención del gobierno. Como resultado, el desarrollo de medicamentos huérfanos continúa creciendo a un ritmo más rápido que el desarrollo de productos farmacéuticos tradicionales.
En general, la regulación gubernamental del sector farmacéutico ha resultado en un proceso de desarrollo de productos más largo y costoso que favorece los tratamientos para enfermedades raras. Todos los medicamentos aprobados han sido rigurosamente probados por la FDA para proteger a los consumidores de tratamientos dañinos o ineficaces. Este proceso está diseñado para ocurrir durante un largo período de tiempo para garantizar que solo lleguen al mercado los medicamentos más seguros y efectivos.
