Novartis AG (ADR) (NVS) anunció hoy que recibió la aprobación necesaria de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para su medicamento clave Aimovig (erenumab) como tratamiento preventivo de la migraña en adultos. (Véase también Potencial de éxito de medicamentos para la migraña ).
Medicamento preventivo reduce los días de migraña y la necesidad de medicación
El medicamento funciona al bloquear un compuesto llamado receptor de péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP-R), que se cree que juega un papel crítico en la migraña. El medicamento está disponible para autoadministrarse una vez al mes utilizando el autoinyector SureClick de Amgen Inc. (AMGN). Las dosis prescritas de 70 mg y 140 mg se administran mensualmente.
Durante los ensayos clínicos de fase 2 y fase 3 en pacientes con migraña crónica y episódica, el uso de Aimovig resultó en una disminución significativa en los días mensuales de migraña. Los días de migraña indican el período durante el cual un dolor de cabeza intenso dura una vez que comienza. En comparación con un placebo, Aimovig también resultó en una reducción significativa en el uso de medicamentos para la migraña aguda. El placebo es una sustancia que no tiene ningún efecto terapéutico y se usa como control para probar nuevos medicamentos.
Al fármaco también le fue bien en los parámetros de eficacia, tolerabilidad y seguridad durante el estudio que involucró a más de 3.000 pacientes. En un estudio dedicado con pacientes con afecciones difíciles de tratar, como aquellos con migraña episódica que han fallado dos o cuatro tratamientos anteriores, una dosis de 140 mg de Aimovig resultó en casi el triple de la posibilidad de reducir a la mitad sus días de migraña. a un placebo.
"La aprobación de la FDA de Aimovig demuestra el compromiso de Novartis de llevar nuevos medicamentos significativos a pacientes con enfermedades neurológicas complejas, como la migraña", dijo Paul Hudson, quien dirige la división farmacéutica de Novartis en el comunicado de prensa de la compañía. "Aimovig es la primera terapia de este tipo dirigido al receptor CGRP y ha demostrado una eficacia robusta en todo el espectro de la migraña. Esperamos trabajar estrechamente con Amgen en los Estados Unidos para llevar este tratamiento a los médicos y sus pacientes, que ahora podrían recuperar días de sus vidas cada mes ".
La migraña, una enfermedad neurológica grave con síntomas de dolor de cabeza intenso, afecta a millones de pacientes en los Estados Unidos.
Las dos compañías, Novartis y Amgen, también están colaborando en el "Programa de soporte de productos Alimo de Aimovig". Su objetivo es ayudar a los pacientes con la cobertura de seguro necesaria e identificar los posibles recursos de acceso para aquellos que no tienen seguro o tienen seguro insuficiente.
El precio de lista del medicamento en los EE. UU. Se establece en $ 575 por una vez al mes 70 o 140 mg de autoinyectores SureClick precargados de un solo uso, o $ 6, 900 anualmente. Se espera que esté disponible en los Estados Unidos dentro de una semana.
La compañía también espera una aprobación similar en los próximos meses para Aimovig en la UE, ya que su solicitud de aprobación está pendiente con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Las acciones de Novartis se cotizaban a 77, 48 dólares cada una, mientras que Amgen cotizaba a un precio de 177, 01 dólares durante las horas previas a la comercialización. (Véase también, Amigos o enemigos: Amgen y Novartis ).