¿Qué es la fase 3?
La fase 3 es la fase final de los ensayos clínicos para un nuevo fármaco experimental, iniciada si los ensayos de la fase 2 muestran evidencia de efectividad. El Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos, o CDER, una división de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Supervisa estos ensayos clínicos.
DESGLOSE Fase 3
Los ensayos de fase 3 se utilizan para obtener información adicional sobre la efectividad y seguridad del nuevo medicamento para evaluar el beneficio versus el riesgo de la terapia y usar esta información en el etiquetado del medicamento si lo aprueba la FDA. Estos ensayos son estudios a gran escala que involucran la participación de varios cientos de miles de pacientes en múltiples ubicaciones de estudio. Como resultado, las pruebas de la Fase 3 son muy caras y pueden representar hasta el 40 por ciento de los gastos de I + D de una empresa.
Un estudio de 2016 realizado por Eastern Research Group, Inc., para el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Encontró que el costo promedio de un estudio de Fase 3 oscilaba entre $ 11.5 millones y $ 52.9 millones. Sin embargo, las compañías dedicadas al desarrollo de medicamentos consideran que los altos costos asociados con los ensayos de Fase 3 son un gasto necesario, ya que las probabilidades de obtener la aprobación de comercialización de la FDA para un nuevo medicamento aumentan significativamente al completar con éxito los ensayos de Fase 3.
Los ensayos de fase 3 a menudo son aleatorios, lo que significa que los participantes del ensayo son asignados al azar para recibir el medicamento experimental, o un placebo, u otra terapia que sea el estándar actual. Los ensayos también son doble ciego, lo que significa que ni el investigador ni el participante saben lo que este último ha recibido.
Como es el caso con los ensayos de Fase 1 y Fase 2, el CDER puede imponer una retención clínica en los ensayos de Fase 3 si un estudio no es seguro o si el diseño del ensayo es deficiente para cumplir sus objetivos. Los ensayos de fase 3 involucran a miles de participantes para descubrir posibles efectos secundarios que solo pueden afectar a un pequeño número de personas y, por lo tanto, pueden haberse pasado por alto en los ensayos de fase 2 más pequeños.
Fase 3 costos
Un estudio de 2012 realizado por el Instituto de Investigación de Políticas de Manhattan señala que el gasto creciente de los ensayos de Fase 3 es el principal impulsor del costo en espiral del desarrollo de nuevos medicamentos. El estudio señala que los ensayos de Fase 3 representan el 40 por ciento de los gastos totales de I + D de una empresa, lo que incluye gastos para numerosos candidatos a medicamentos que no superan los estudios de Fase 1 o Fase 2.
Un informe de 2014 de Eastern Research Group, Inc., para el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Citó una tendencia creciente entre los fabricantes de medicamentos de llevar sus operaciones de prueba e investigación a países fuera de los EE. UU., Ya que los costos de las pruebas en países como China e India puede ser significativamente menor.
