¿Qué es la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)?
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) es una agencia descentralizada de la Unión Europea (UE) cuyo objetivo es promover y proteger la salud humana y animal. La EMA lo hace mediante el uso de medicamentos en países europeos. La EMA es el equivalente de la Unión Europea a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). Sin embargo, la EMA a veces se llama Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos o EMEA, aunque este no es su nombre oficial.
Para llevar clave
- La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) es una agencia descentralizada de la UE responsable de la evaluación científica, la supervisión y el control de seguridad de los medicamentos. La EMA presta servicios a la UE, el EEE, Islandia, Noruega y Liechtenstein. La EMA practica la farmacovigilancia para garantizar seguridad y eficacia de los medicamentos. La EMA no participa en ensayos clínicos o en I + D. Los países individuales pueden optar por aprobar medicamentos que la EMA no ha aprobado.
Comprensión de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se originó en Londres en 1995. Sirve a una población de más de 500 millones de personas en la UE. La misión de la EMA es proteger la salud y el bienestar de las personas y los animales que viven en los 28 estados miembros de la UE, junto con los de los países ubicados en el Espacio Económico Europeo (EEE). Una de las principales prioridades de la agencia es proporcionar nuevos medicamentos críticos a los pacientes que los necesitan de manera oportuna.
Cuando una compañía farmacéutica quiere permiso para vender un medicamento en ciertas partes del mundo, primero debe obtener el permiso de la EMA. Si la EMA otorga su aprobación, el medicamento puede usarse en toda la Unión Europea, Islandia, Noruega y Liechtenstein. La EMA también supervisa la seguridad de los medicamentos una vez que han sido aprobados, a través de un proceso llamado farmacovigilancia.
La EMA ha establecido grupos de trabajo conjuntos con los jefes de otras agencias de medicina para explorar los costos y beneficios y cómo probablemente utilizar big data.
Consideraciones Especiales
La definición de farmacovigilancia de la EMA es "La ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos". La seguridad y eficacia de los medicamentos se limita a los resultados de los ensayos clínicos. Esto significa que el medicamento ha sido probado en un número relativamente pequeño de personas y debe ser monitoreado constantemente por los proveedores de atención médica durante su uso.
Agencia Europea de Medicamentos (EMA) vs. US FDA
La EMA inspecciona clínicas y laboratorios para asegurarse de que los medicamentos se prueben y produzcan correctamente. La EMA no participa en investigación y desarrollo (I + D), ni participa en ensayos clínicos.
La FDA y la EMA colaboran a través de "grupos" para compartir información de seguridad sobre temas como la seguridad de los medicamentos, biosimilares, medicamentos contra el cáncer, medicamentos huérfanos utilizados para tratar enfermedades raras, medicamentos para niños y productos a base de sangre. Un biosimilar es un medicamento biológico muy similar a otro medicamento biológico aprobado. La medicina biológica es la medicina donde el ingrediente activo es un organismo vivo. Lantus es un buen ejemplo de biomedicina. Es una forma artificial de la hormona insulina.
Si bien la EMA y la FDA son similares, no siempre aprueban los mismos medicamentos, y se considera que la EMA es menos estricta que la FDA en su proceso de aprobación, lo que significa que algunos medicamentos están aprobados en Europa que no están aprobados en los Estados Unidos.. Además, la EMA no aprueba todos los medicamentos que se usan en los países de la UE; los países individuales pueden optar por aprobar medicamentos que la EMA no ha aprobado.
La EMA no decide si un medicamento puede comercializarse, y no desarrolla ni cambia las leyes de drogas, ni influye directamente en los precios o la disponibilidad de los medicamentos. Es la Comisión Europea la que aprueba, niega, suspende o revoca las autorizaciones de comercialización. La función de la EMA es evaluar científicamente las autorizaciones de comercialización de medicamentos.
