¿Qué es una nueva solicitud de medicamento (NDA)?
Una nueva solicitud de medicamentos (NDA) es el paso final formal dado por un patrocinador de medicamentos, que implica solicitar a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para obtener la aprobación requerida para comercializar un nuevo medicamento en los Estados Unidos. Una nueva aplicación de medicamentos (NDA) es un documento completo con 15 secciones que incluyen datos y análisis sobre estudios en animales y humanos. Describe la farmacología, la toxicología, los requisitos de dosificación y el proceso de fabricación del medicamento.
Para llevar clave
- La nueva solicitud de medicamento (NDA) es cómo el patrocinador de un medicamento se aplica formalmente a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para recibir la aprobación para vender y comercializar un nuevo medicamento en los Estados Unidos. La nueva solicitud de medicamento (NDA) debe incluir evidencia de que el El nuevo medicamento es efectivo, seguro y sus beneficios superan los riesgos conocidos. La FDA asigna códigos de clasificación a los NDA que reflejan el tipo de medicamento que se envía y su uso previsto.
Comprender las nuevas aplicaciones de drogas (NDA)
La nueva aplicación de drogas (NDA) ha formado la base para regular y controlar nuevas drogas en los Estados Unidos desde 1938 y ha evolucionado significativamente desde entonces. En virtud de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C) aprobada en 1938, los NDA solo debían contener información relacionada con la seguridad del nuevo medicamento propuesto.
En 1962, las enmiendas a la Ley FD&C requirieron que los NDA también incluyan evidencia sobre la efectividad del nuevo medicamento para su uso previsto, y confirmen que sus beneficios establecidos superaron sus riesgos y efectos secundarios conocidos. En 1985, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) completó una revisión de las regulaciones de la NDA y, para acelerar el proceso de revisión, reestructuró la organización y presentación de la información y los datos contenidos en la NDA.
Cuando se envía un NDA, la FDA tiene 60 días para decidir si presentarlo para su revisión o rechazarlo si falta alguna información requerida. El objetivo del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA es revisar y actuar en al menos el 90% de los NDA para medicamentos estándar dentro de los 10 meses posteriores a la recepción de las solicitudes, y seis meses para los medicamentos prioritarios. El proceso de presentación de NDA es solo una fase de un proceso de múltiples pasos que las compañías farmacéuticas deben navegar para llevar con éxito un nuevo medicamento al mercado.
Tipos de nuevas aplicaciones de drogas (NDA)
CDER clasifica las nuevas solicitudes de medicamentos con un código del 1 al 10 que refleja el tipo de medicamento que se envía y sus usos previstos. Los medicamentos también reciben un código que indica si recibirán una revisión estándar o una revisión prioritaria, esta última reservada para medicamentos que representan avances significativos sobre los tratamientos existentes.
La FDA tentativamente asigna NDA con un código de clasificación en la fecha de presentación de NDA. Sin embargo, la FDA puede reevaluar y cambiar el código antes o después de que el medicamento reciba la aprobación. A continuación se muestra la lista de nuevos códigos de clasificación de solicitud de medicamentos.
| Códigos de clasificación de nuevas solicitudes de medicamentos (NDA) | |
|---|---|
| Tipo 1 | Nueva entidad molecular |
| Tipo 2 | Nuevo ingrediente activo |
| Tipo 3 | Nueva forma de dosificación |
| Tipo 4 | Nueva combinación |
| Tipo 5 | Nueva formulación u otras diferencias (por ejemplo, nueva indicación, nuevo fabricante) |
| Tipo 6 | Nueva indicación o reclamo, mismo solicitante |
| Tipo 7 | Comercializado anteriormente pero sin un NDA aprobado |
| Tipo 8 | Rx a OTC |
| Tipo 9 | Nueva indicación o reclamo, el medicamento no se comercializará bajo el Tipo 9 NDA después de la aprobación |
| Tipo 10 | Nueva indicación o reclamo, el medicamento se comercializará bajo el Tipo 10 NDA después de la aprobación |
Cartas de acción para nuevas solicitudes de medicamentos (NDA)
Una vez que se completa la revisión CDER de un NDA, emite una de las tres cartas de acción posibles a la compañía farmacéutica que patrocina el nuevo medicamento:
- Carta de aprobación: indica que el medicamento está aprobado. Carta aprobable: indica que el medicamento puede aprobarse en última instancia, pero enumera deficiencias menores que deben rectificarse. A menudo solicita cambios en el etiquetado y, a veces, el compromiso del patrocinador para emprender estudios posteriores a la comercialización. Carta no aprobada: enumera las deficiencias en la solicitud y las razones por las cuales el medicamento no puede ser aprobado.
Una vez que una empresa alcanza la etapa de NDA, la probabilidad de que el medicamento reciba la aprobación de la FDA y se comercialice en los EE. UU. Supera el 80%. La presentación de una NDA generalmente no da como resultado un aumento sustancial en el precio de la acción de la compañía patrocinadora, ya que es probable que la mayor parte de la apreciación de las acciones haya ocurrido a medida que el medicamento en investigación progresó a través de fases sucesivas de ensayos clínicos anteriores.
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