¿Qué son las nuevas indicaciones?
Nuevas indicaciones es un término que las compañías médicas y los profesionales usan para indicar que un procedimiento o medicamento ha sido reconocido como aconsejable o necesario. Las nuevas indicaciones se refieren a nuevas aplicaciones de una prevención, diagnóstico o tratamiento de una enfermedad existente. Es un informe positivo proporcionado por profesionales creíbles a través de técnicas de prueba establecidas. El siguiente paso generalmente son los ensayos clínicos antes de la aprobación oficial de la asociación reguladora del país.
DESGLOSE Nuevas indicaciones
Las nuevas indicaciones a menudo se usan en comunicados de prensa sobre tratamientos médicos y compañías farmacéuticas cuando se refieren a sus medicamentos o al equipo involucrado. Por ejemplo, el 16 de abril de 2018, la FDA lanzó una nueva aprobación de indicación para el medicamento Opdivo (nivolumab), para el tratamiento del melanoma avanzado, cáncer de pulmón avanzado de células no pequeñas, carcinoma avanzado de células renales, MSI-H o dMMR metastásico cáncer colorrectal, linfoma de Hodgkin clásico, carcinoma escamoso avanzado de cabeza y cuello, carcinoma urotelial y carcinoma hepatocelular. Compare esto con su primera aprobación en diciembre de 2014, que se limitó al tratamiento para pacientes con melanoma avanzado que no se pudo extirpar con cirugía o que ya no respondía a otras drogas.
Las nuevas indicaciones no necesitan ser aprobadas por la FDA para su adopción y uso entre profesionales médicos. En 2017, The Scientist publicó una historia sobre una industria que ha surgido en torno a la reutilización de medicamentos existentes para nuevas indicaciones. La historia presenta organizaciones como Cures Within Reach del CEO Bruce Bloom, una compañía que financió 10 proyectos de reutilización de medicamentos que buscaban nuevas indicaciones para medicamentos existentes (o fallidos). Cuarenta por ciento de estos proyectos dieron como resultado recomendaciones que facultaron a los médicos para resucitar medicamentos para administrar tratamientos fuera de etiqueta a los pacientes. Hay costos importantes involucrados en mover un medicamento reutilizado a los ensayos de Fase 2 y Fase 3 para la aprobación de la FDA, pero muchas compañías están optando por asumir estos costos; Se han realizado inversiones en aprobaciones anteriores del medicamento, y hay menos riesgo, ya que esos medicamentos ya se han estudiado ampliamente en el desarrollo preclínico.
Relevancia de las nuevas indicaciones para los inversores
Los inversores que poseen acciones de compañías farmacéuticas deben tomar nota cuando se anuncien nuevas indicaciones importantes para sus medicamentos. Las nuevas indicaciones para medicamentos pueden conducir a una demanda potencialmente mayor de un medicamento dado debido a los usos adicionales previstos además de los anteriores. Esto también podría indicar el valor de las acciones potencialmente más alto de la compañía subyacente. En consecuencia, las principales compañías farmacéuticas, como Pfizer, ofrecen secciones dedicadas de noticias para inversores en sus sitios web, con comunicados de prensa que cubren la aprobación de la FDA sobre nuevas indicaciones para sus medicamentos.
