¿Qué es el libro naranja?
El Libro Naranja es una lista de medicamentos que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado como seguros y efectivos. Aunque comúnmente se llama el Libro Naranja, su nombre formal es Productos farmacéuticos aprobados con evaluaciones de equivalencia terapéutica.
El Libro Naranja no incluye medicamentos aprobados solo como seguros (también deben haber demostrado ser efectivos). Los medicamentos cuya aprobación de seguridad o eficacia ha sido retirada están excluidos del Libro Naranja. Sin embargo, un medicamento que actualmente está sujeto a medidas reguladoras aún puede aparecer en el Libro Naranja.
Entendiendo el Libro Naranja
El Libro Naranja está disponible en línea de forma gratuita. Esto facilita a los profesionales médicos la búsqueda de equivalentes genéricos para medicamentos de marca, patentes de medicamentos y exclusividad de medicamentos. Los consumidores también pueden acceder al Libro Naranja en línea. Tanto los pacientes como los médicos pueden ver los usos aprobados de los medicamentos y las fechas de vencimiento de las patentes de los medicamentos de marca.
Por ejemplo, una búsqueda del medicamento antidepresivo recetado Prozac muestra que el medicamento está disponible en diferentes formas de dosificación (cápsulas, tabletas, solución, gránulos de liberación retardada) y también está disponible en diferentes concentraciones. Esta búsqueda también revela que se han descontinuado cinco formas del medicamento, aunque en tres casos se ha observado que el producto no se descontinuó ni se retiró por razones de seguridad o eficacia.
El Libro Naranja también muestra que el ingrediente activo de la droga es el clorhidrato de fluoxetina. Las cápsulas fueron aprobadas por primera vez en 1987, y el medicamento está aprobado para el tratamiento agudo de la depresión resistente al tratamiento en adultos.
Identificando un equivalente genérico
Un médico o paciente puede ver si hay un equivalente genérico a un medicamento de marca haciendo una búsqueda de ingrediente activo. Para Prozac, buscaría en el Libro Naranja el “hidrocloruro de fluoxetina”. Para poder comercializar y vender un medicamento genérico, el fabricante del medicamento genérico debe presentar una Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). El fabricante de medicamentos debe demostrar que el medicamento es bioequivalente al medicamento de marca. Si se aprueba una Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA), el medicamento genérico se incluirá en el Libro Naranja.
Información de patentes
Cuando un nuevo medicamento se presenta al público, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) otorga al fabricante de medicamentos una patente médica que protege el producto de los competidores durante un período de tiempo determinado. Las patentes de medicamentos huérfanos duran siete años, mientras que la nueva exclusividad de entidades químicas dura cinco años. Según la Ley Hatch-Waxman, para que un fabricante de medicamentos genéricos obtenga la aprobación, deben certificar que no lanzarán su producto genérico hasta después de la expiración de la patente.
El Libro Naranja está disponible en formato PDF, en forma impresa y electrónica. La versión electrónica del Libro Naranja es la más actualizada porque se realizan actualizaciones a diario, incluidas las aprobaciones de medicamentos genéricos y la información sobre patentes. Otra información solo puede actualizarse mensualmente, como aprobaciones de nuevas solicitudes de medicamentos y productos descontinuados.
