¿Qué es el crédito por medicamentos huérfanos?
El crédito para medicamentos huérfanos es un crédito fiscal federal disponible para empresas, no para individuos, que brinda incentivos a las compañías farmacéuticas para desarrollar medicamentos y tratamientos para enfermedades raras que no afectan a suficientes personas para que la compañía pueda obtener ganancias en las ventas de esos tratamientos a la población de pacientes.
DESGLOSE DEL CRÉDITO POR HUERFANOS
El crédito de medicamentos huérfanos es un crédito disponible para las compañías farmacéuticas para crear incentivos financieros para desarrollar medicamentos y tratamientos para enfermedades raras que afectan a poblaciones pequeñas. La compañía farmacéutica puede reclamar este crédito si la prueba para desarrollar los tratamientos es realizada por la propia compañía o contratada por terceros. Con algunas excepciones, las pruebas deben realizarse en los Estados Unidos. Los medicamentos huérfanos son medicamentos desarrollados para tratar enfermedades huérfanas, que es el término grupal para afecciones médicas extremadamente raras, como la enfermedad de Huntington, la ELA y el síndrome de Tourette.
A pesar de ser condiciones raras individualmente, las enfermedades huérfanas afectan a un gran número de personas. Aunque hay casi 30 millones de personas que padecen enfermedades huérfanas en los Estados Unidos, solo hay tratamientos aprobados para el cuatro por ciento de esas enfermedades. Esto significa que los pacientes con el 96 por ciento de las enfermedades huérfanas no tienen buenas opciones de tratamiento. El crédito tributario por medicamentos huérfanos es un esfuerzo para alentar el desarrollo de tratamientos para estas enfermedades para dar alivio a los pacientes afectados por ellas. Sin estos créditos fiscales, las compañías farmacéuticas se verían obligadas a cobrar precios por los tratamientos que son tan altos que los pacientes afectados nunca podrían pagarlos, lo que frustraría el propósito de desarrollar estos tratamientos en primer lugar. El crédito tributario por medicamentos huérfanos cierra esta brecha y ayuda a las empresas a desarrollar los tratamientos al tiempo que les permite tener un precio razonable para que las personas que los necesitan puedan pagarlos.
Historia del crédito de medicamentos huérfanos
Antes de que se aprobara la Ley de Medicamentos Huérfanos en 1983, las compañías farmacéuticas y los investigadores médicos no podían ni estaban dispuestos a invertir en tratamientos para enfermedades extremadamente raras, porque sabían que desarrollar estos tratamientos nunca se pagaría por sí mismos. Simplemente no hay suficientes pacientes de cada enfermedad huérfana como para poder recuperar sus gastos, y dejar que obtengan ganancias. Los ensayos clínicos cuestan miles de dólares por paciente, incluso cuando los investigadores pueden encontrar suficientes pacientes para realizar estos ensayos. No pudieron desarrollar estos tratamientos sin un patrocinador para el proceso de desarrollo del tratamiento, y muchos tratamientos esperaron a un patrocinador.
Entre 1983 y 2018, el crédito tributario por medicamentos huérfanos otorgó un crédito del 50 por ciento de los costos de las pruebas clínicas para los medicamentos que se prueban bajo la sección 505 (i) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Parte de la revisión del código tributario realizado en 2017 durante la administración Trump redujo el monto del crédito tributario por medicamentos huérfanos del 50 por ciento al 25 por ciento de los gastos de pruebas clínicas calificadas a partir de 2018. Esto fue visto como dañino por la Organización Nacional para Raras Trastornos y muchos otros grupos de defensa.
