¿Qué es la fase 2?
La fase 2 es la segunda fase de ensayos clínicos o estudios para un nuevo fármaco experimental, en el que el foco del fármaco está en su efectividad. El Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos, o CDER, una división de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., Supervisa estos ensayos clínicos.
Los ensayos de fase 2 generalmente involucran a cientos de pacientes que tienen la enfermedad o afección que el candidato a medicamento busca tratar. El objetivo principal de los ensayos de Fase 2 es obtener datos sobre si el medicamento realmente funciona en el tratamiento de una enfermedad o indicación, lo que generalmente se logra a través de ensayos controlados que se monitorean de cerca, mientras que la seguridad y los efectos secundarios también se siguen estudiando.
Comprender la Fase 2
Los estudios de fase 2 también tienen como objetivo establecer la dosis más efectiva para el medicamento y el método de administración óptimo. Los ensayos de fase 2 generalmente forman el mayor obstáculo en el desarrollo de un nuevo medicamento.
Los ensayos de fase 2 generalmente se construyen como estudios doble ciego, aleatorizados, controlados con placebo. Esto significa que algunos de los pacientes inscritos en el estudio recibirán el fármaco candidato, mientras que otros recibirán un placebo o un medicamento diferente. La asignación se realiza de forma aleatoria y ni el participante ni el investigador clínico saben si el participante recibirá el medicamento o el placebo. Esta aleatoriedad y anonimato se aplican rigurosamente para evitar sesgos en los estudios.
Tasa de éxito e impacto de stock de los ensayos de fase 2
Los ensayos de fase 2 se consideran exitosos cuando el análisis de los datos de los participantes inscritos revela que el fármaco experimental funciona en el tratamiento de la enfermedad o indicación. Los pacientes que recibieron el medicamento experimental deberían tener mejores resultados clínicos sobre una base estadísticamente significativa que aquellos que recibieron el placebo o el medicamento alternativo. Si los ensayos de Fase 2 son exitosos, el medicamento pasa a los estudios de Fase 3.
Los estudios de fase 2 solo comienzan si los estudios de fase 1 no revelan una toxicidad indebidamente alta u otros riesgos de seguridad del medicamento experimental. Si bien hasta un tercio de los medicamentos en los estudios de Fase 1 no progresan a la etapa de Fase 2 porque no son lo suficientemente seguros, las probabilidades de que un fármaco progrese de los ensayos de Fase 2 a Fase 3 son aún más bajas, aproximadamente del 32 al 39 por ciento.
Debido a la tasa relativamente baja de éxito en la etapa Fase 2, la reacción del mercado a un resultado exitoso de la Fase 2 generalmente se recompensa con una apreciación significativa del precio de las acciones para la compañía que desarrolla el medicamento. El grado de apreciación de las existencias depende de una serie de factores que incluyen el entorno predominante para las acciones en general y las existencias de atención médica en particular, la enfermedad o la indicación de que el medicamento tiene como objetivo tratar, la fortaleza de los resultados de la Fase 2 y el movimiento de precios en las existencias. antes del lanzamiento de los resultados de la Fase 2.
